6大領(lǐng)域、23個(gè)集采仿制藥研究結(jié)果顯示，其臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)——幾角錢(qián)的仿制藥如何保證質(zhì)量？

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集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。集采擠壓虛高的藥品價(jià)格水分，并非降低企業(yè)的合理利潤(rùn)，因此不會(huì)降低藥品質(zhì)量。

2018年以來(lái)，我國(guó)開(kāi)展了8批國(guó)家組織藥品集采，涉及333種藥品。通過(guò)集采以量換價(jià)，藥品價(jià)格大幅下降，數(shù)以?xún)|計(jì)的患者用上了質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的藥品。

集采后，大量中選仿制藥進(jìn)入臨床一線(xiàn)，降低了患者負(fù)擔(dān)。但同時(shí)，部分醫(yī)務(wù)人員和患者對(duì)仿制藥的臨床療效和安全性缺乏信心，甚至覺(jué)得仿制藥的療效不佳，不如原研藥。

仿制藥降價(jià)后藥效如何？藥品質(zhì)量有保證嗎？國(guó)家醫(yī)保局近日召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，介紹第二、三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結(jié)果，并就公眾關(guān)心的問(wèn)題回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。

集采仿制藥療效與原研藥相當(dāng)

記者了解到，專(zhuān)利藥是全球最早研發(fā)、最先提出專(zhuān)利申請(qǐng)并獲得專(zhuān)利保護(hù)的商品名藥品，一般有20年保護(hù)期。在保護(hù)期內(nèi)，其他企業(yè)未經(jīng)許可不得仿制和銷(xiāo)售。當(dāng)專(zhuān)利藥過(guò)了專(zhuān)利保護(hù)期，由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的該藥品被稱(chēng)為原研藥，其他生產(chǎn)商生產(chǎn)仿制出的藥品被稱(chēng)為仿制藥。

第二、三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究課題組組長(zhǎng)、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m介紹，此次研究共評(píng)價(jià)23個(gè)藥品，涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、心腦血管、消化系統(tǒng)抑酸等6大領(lǐng)域。

研究歷時(shí)兩年，約包含14萬(wàn)病例，采用集采中選仿制藥與原研藥直接對(duì)照、收集大樣本臨床病例數(shù)據(jù)、選擇針對(duì)性觀察指標(biāo)，通過(guò)病歷數(shù)據(jù)，觀察仿制藥組和原研藥組的患者在集采中選結(jié)果實(shí)施前后一年及更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)的健康狀況。

該課題組成員、皖南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部主任欒家杰介紹，在這次真實(shí)世界研究中，根據(jù)藥品治療目標(biāo)和藥理特性，有針對(duì)性地選取臨床指標(biāo)，“這些指標(biāo)既是反映療效的直接指標(biāo)，也是醫(yī)生診療行為的重要依據(jù)、患者關(guān)注和熟知的指標(biāo)，如糖尿病患者關(guān)注空腹血糖，腫瘤患者關(guān)注復(fù)發(fā)率和轉(zhuǎn)移率。”

“根據(jù)本研究結(jié)果，總體上可得出結(jié)論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。”張?zhí)m表示。

“任何藥品的有效性都是概率性的”

“無(wú)論是原研藥還是仿制藥，任何藥品的有效性都是概率性的。”張?zhí)m以降糖藥鹽酸二甲雙胍片舉例，此次研究中大樣本分析顯示，該藥原研藥與仿制藥的血糖達(dá)標(biāo)率均在80%左右，在統(tǒng)計(jì)上無(wú)差異。

“這也說(shuō)明了不論是原研藥還是仿制藥，該藥在個(gè)體治療中都有約20%患者的療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物。”張?zhí)m介紹，在一個(gè)大群體中，有一部分病人用某種降糖藥時(shí)會(huì)出現(xiàn)療效不佳的情況，原研藥和仿制藥中都會(huì)存在此情況。

“單獨(dú)將仿制藥效果不佳的病例選出，并進(jìn)行針對(duì)性描述，就得出仿制藥療效不好的結(jié)論，這顯然是不科學(xué)的，也是不公平的。”張?zhí)m表示，具體來(lái)說(shuō)，患者療效存在個(gè)體差異，如疾病發(fā)展階段、基礎(chǔ)疾病、合并其他用藥、基因及代謝多樣性等因素都會(huì)影響治療結(jié)果。

“僅憑個(gè)案得出‘仿制藥不行’的結(jié)論是盲目的、具有誤導(dǎo)性的，就像大家熟悉的‘幸存者偏差’，只有用藥不好的才會(huì)反映，用藥好的就不說(shuō)。所以，只有通過(guò)一定規(guī)模人群的對(duì)照研究，才能得出科學(xué)的結(jié)論。”張?zhí)m說(shuō)。

降價(jià)不降質(zhì)量

針對(duì)部分人對(duì)中選仿制藥降價(jià)后能否保證質(zhì)量的顧慮，張?zhí)m介紹，通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是仿制藥參加國(guó)家組織藥品集采的質(zhì)量門(mén)檻。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥具有藥學(xué)等效和生物等效。

據(jù)悉，我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的一項(xiàng)重要內(nèi)容就是藥學(xué)等效性評(píng)價(jià)，藥學(xué)等效性要求仿制藥必須與原研藥具有一樣的藥物活性成分、含量、給藥途徑、劑型，并符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)之后，監(jiān)管部門(mén)仍會(huì)對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。”張?zhí)m說(shuō)，藥品監(jiān)管不僅是對(duì)結(jié)果的監(jiān)管，也是對(duì)過(guò)程的監(jiān)管，如監(jiān)管部門(mén)要求，確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致，確保銷(xiāo)售的各批次藥品與申報(bào)樣品質(zhì)量一致，確保對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)。

“集采擠壓虛高的藥品價(jià)格水分，并不是降低企業(yè)的合理利潤(rùn)，因此不會(huì)降低藥品的質(zhì)量。”國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格招采專(zhuān)家組組長(zhǎng)章明透露，在集采模式下，中選產(chǎn)品按合同規(guī)定的約定采購(gòu)量直銷(xiāo)醫(yī)院，既往包含在藥品價(jià)格中的銷(xiāo)售費(fèi)用、市場(chǎng)推廣費(fèi)用等“水分”被擠掉了，因此中選產(chǎn)品可以在不損害企業(yè)正常利潤(rùn)的情況下降價(jià)，讓利于患者。

近期，有醫(yī)藥企業(yè)公開(kāi)表示，其一款產(chǎn)品集采中選后，單位成本從1.11元降低至0.59元，降幅超40%。

記者了解到，八批國(guó)家組織集采共有1387個(gè)中選產(chǎn)品，5年來(lái)累計(jì)有6個(gè)產(chǎn)品被藥監(jiān)部門(mén)通報(bào)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，其中2個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥、4個(gè)進(jìn)口藥。

此外，一些原研藥本身是國(guó)際化生產(chǎn)，原料生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、包裝線(xiàn)都在不同國(guó)家。前期，藥監(jiān)部門(mén)通過(guò)飛檢發(fā)現(xiàn)，一些藥品因生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌控制不到位等，不符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，被依法暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。課題組認(rèn)為，這些事實(shí)說(shuō)明，沒(méi)有必要盲目迷信進(jìn)口原研藥。（記者 李丹青）

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