近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《個例藥品不良反應收集和報告指導原則（征求意見稿）》指出，收集個例藥品不良反應并按要求向監(jiān)管部門報告，是藥品上市許可持有人應承擔的法律責任；持有人應收集來自醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、患者電話或投訴報告的不良反應，主動收集學術(shù)文獻、臨床研究、市場項目中的不良反應。

《征求意見稿》明確，個例藥品不良反應是指單個患者使用藥品發(fā)生的不良反應。征集報告應來源于有組織的數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)，包括上市后研究或項目。由企業(yè)發(fā)起的上市后研究（包括在境外開展的研究）或項目，根據(jù)其目的不同主要分為兩類：一類是以了解藥品安全性、有效性、使用情況為目的的上市后臨床研究等；另一類是以市場推廣為主要目的市場項目，如患者支持項目、市場調(diào)研、患者教育活動等。這些活動中發(fā)現(xiàn)的個例不良反應均應收集并按要求報告。（記者劉志勇）

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