為規(guī)范牙膏備案工作，國家藥監(jiān)局近日制定并發(fā)布了《牙膏備案資料管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，自2023年12月1日起施行?！兑?guī)定》從產(chǎn)品配方、標(biāo)簽、功效宣稱、銷售包裝等多個方面，對牙膏備案提出了具體的資料要求。

在功效評價方面，《規(guī)定》指出，牙膏宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效，需進(jìn)行人體功效評價，在備案時提交功效評價資料，并根據(jù)功效評價結(jié)果編制、公布功效宣稱評價摘要。對于通過添加氟化物達(dá)到防齲功效，且含氟量達(dá)到《檢驗(yàn)項目要求》的，可免于對防齲功效進(jìn)行評價。

《規(guī)定》特別對兒童牙膏作了明確：兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。標(biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品，按照兒童牙膏管理。兒童牙膏應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”“不能食用”“謹(jǐn)防吞咽”等相關(guān)警示用語;添加氟化物的兒童牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注單次使用限量。

《規(guī)定》還要求，備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童的生理特點(diǎn)，遵循安全優(yōu)先原則、功效必須原則、配方極簡原則設(shè)計兒童牙膏，在安全評估資料中提交配方設(shè)計原則，并對配方使用原料的必要性進(jìn)行說明。兒童牙膏進(jìn)行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應(yīng)當(dāng)考慮兒童的生理特點(diǎn)。

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