這是有代表性的問(wèn)題，我們分別從法規(guī)和技術(shù)兩個(gè)層面試著予以回答。

首先，法規(guī)層面：

1. 根據(jù)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 第二十六條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械。

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

3. 有人會(huì)問(wèn)，一次性血液透析器就可以重新（消毒或滅菌）后再次使用，歐美都有這樣做的，我為什么不可以？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定，重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。比如血液透析器就是這樣，如果特定廠(chǎng)家生產(chǎn)的可以復(fù)用，就不得標(biāo)注一次性，其再次（滅菌）處理，必須遵守衛(wèi)生部頒發(fā)的《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》。

4. 在歐美有些國(guó)家，有些高值耗材在有已驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)管控和滅菌技術(shù)處理后，可以重復(fù)使用。但請(qǐng)注意是在驗(yàn)證過(guò)的風(fēng)險(xiǎn)管控和確定的滅菌工藝條件下。

其次，（再次）滅菌工藝和風(fēng)險(xiǎn)管控：

1. 器械的（再次）滅菌，在選擇具體滅菌方式和工藝（曲線(xiàn)和參數(shù)）時(shí)，必須按照YYT 0316管控風(fēng)險(xiǎn)。

2. 滅菌工藝的選擇不但要保證物品滅菌后無(wú)菌，還要參照GB/T16886 idt ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)的要求確保其生物相容性、功能性和預(yù)期使用性能。

3. 例如，已過(guò)期的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械原本是采用的環(huán)氧乙烷滅菌，你也考慮同樣的滅菌方式。由于受限于可供性，即便你和廠(chǎng)家都采用環(huán)氧乙烷滅菌，你采用的滅菌設(shè)備、工藝和其它過(guò)程條件如負(fù)載，與廠(chǎng)家肯定有所區(qū)別。再有就是監(jiān)測(cè)的方法和器材，還要考慮器械及包裝）材料經(jīng)再次滅菌的性能(比如是否變脆)和功能的耐受性，原本的包裝無(wú)菌屏障性能如何，以及器械本身和包裝器材的在過(guò)程中的殘留，解析工藝的選擇和驗(yàn)證，會(huì)否有有害物質(zhì)釋放出來(lái)等生物相容性問(wèn)題。必須重新驗(yàn)證。完成上述研究，需要專(zhuān)業(yè)人士和物力、財(cái)力。對(duì)于使用單位擬處理的數(shù)量來(lái)說(shuō)，基本上得不償失。

4. 如果采用和原廠(chǎng)不一樣的滅菌方式，比如從環(huán)氧乙烷改為輻照，那么需要做的驗(yàn)證和確認(rèn)工作就更多了。

總之，已過(guò)期但尚未使用的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，其器械本身和包裝材料的特性已經(jīng)起了變化，不能隨意二次滅菌后使用，更不能隨意改變滅菌方式，必須按《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定予以廢棄。

（ 駐馬店市第二人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 羅丹 ）

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