日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)糖尿病全球首創(chuàng)新藥華堂寧（多格列艾汀片），用于單獨(dú)用藥，或者在單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運(yùn)動(dòng)改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

華堂寧為葡萄糖激酶激活劑類(lèi)（GKA）藥物，是拜耳與華領(lǐng)醫(yī)藥在糖尿病治療領(lǐng)域達(dá)成的推廣的產(chǎn)品合作，華堂寧以其全新的作用機(jī)制，引領(lǐng)“穩(wěn)態(tài)降糖”的新理念，為中國(guó)糖尿病患者和臨床醫(yī)生提供創(chuàng)新治療選擇，標(biāo)志著拜耳“主動(dòng)遠(yuǎn)離糖尿病”管理模式的全面開(kāi)啟。

拜耳集團(tuán)處方藥事業(yè)部全球執(zhí)行副總裁兼中國(guó)區(qū)總裁、拜耳集團(tuán)大中華區(qū)總裁周曉蘭表示：“拜耳一直深耕糖尿病治療領(lǐng)域，助力中國(guó)糖尿病防治事業(yè)的發(fā)展。華堂寧將與拜唐蘋(píng)——擁有糖耐量受損（IGT）適應(yīng)癥的口服降糖藥，以及持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGMs）一起，建立起針對(duì)中國(guó)2型糖尿病患者的從預(yù)防到治療的全病程管理，并通過(guò)實(shí)時(shí)血糖監(jiān)測(cè)來(lái)實(shí)現(xiàn)‘穩(wěn)態(tài)降糖’的目標(biāo)；同時(shí)拜耳還將積極探索數(shù)字化解決方案，來(lái)幫助患者早日實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)離糖尿病困擾的美好愿景。”

正常生理狀態(tài)時(shí)，人體血糖處于小范圍的波動(dòng)狀態(tài)，以確保機(jī)體的正常生理功能，這種狀態(tài)稱(chēng)之為血糖穩(wěn)態(tài)。葡萄糖激酶（GK）作為細(xì)胞內(nèi)葡萄糖代謝的第一個(gè)關(guān)鍵酶，介導(dǎo)了人體的葡萄糖感知與調(diào)控，是人體自身葡萄糖維穩(wěn)機(jī)制——血糖穩(wěn)態(tài)自主調(diào)節(jié)中的關(guān)鍵，而基礎(chǔ)研究表明，2型糖尿?。═2DM）患者普遍存在GK損傷，從而血糖穩(wěn)態(tài)自主調(diào)節(jié)機(jī)制失常，人體自身血糖調(diào)控能力受損，血糖失穩(wěn)態(tài)。華堂寧是擁有全新機(jī)制的口服降糖藥，作為葡萄糖激酶激活劑（GKA），可修復(fù)GK功能，重塑血糖穩(wěn)態(tài)自主調(diào)節(jié)。依靠提升人體自身葡萄糖的處置能力，從而解決血糖失穩(wěn)態(tài)這一臨床問(wèn)題，將為糖尿病患者和臨床醫(yī)生提供全新治療選擇和血糖管理新思路。

華堂寧的此次獲批是基于兩項(xiàng)III期新藥上市注冊(cè)臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵里程碑——SEED研究和DAWN研究。兩項(xiàng)III期臨床研究表明，華堂寧單藥或聯(lián)合二甲雙胍用藥有效降糖的同時(shí)低血糖風(fēng)險(xiǎn)低，并可顯著改善2型糖尿病患者的β細(xì)胞功能、降低胰島素抵抗，耐受性良好。中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)主任委員、SEED研究主要負(fù)責(zé)人（PI）朱大龍教授介紹：“GKA是一種作用機(jī)制獨(dú)特、有潛力的新型抗糖尿病藥物。華堂寧作為GKA類(lèi)新藥，通過(guò)直擊葡萄糖代謝第一步，當(dāng)葡萄糖濃度升高時(shí)激活GK，修復(fù)血糖穩(wěn)態(tài)系統(tǒng)，重塑血糖穩(wěn)態(tài)自主調(diào)節(jié)，而當(dāng)葡萄糖濃度降低時(shí)，華堂寧會(huì)與GK解離，從而避免低血糖發(fā)生，維持人體的血糖穩(wěn)態(tài)。研究中，華堂寧單藥治療表現(xiàn)出長(zhǎng)期穩(wěn)定療效，為臨床醫(yī)生提供創(chuàng)新選擇的同時(shí)拓寬了重塑血糖穩(wěn)態(tài)的血糖管理新思路。”

DAWN研究主要負(fù)責(zé)人、中日友好醫(yī)院楊文英介紹：“鑒于GK在血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)節(jié)中的重要作用，針對(duì)這一靶點(diǎn)研發(fā)糖尿病治療藥物非常具有意義，華堂寧與二甲雙胍的組合實(shí)現(xiàn)了從機(jī)制互補(bǔ)到療效疊加的獲益。華堂寧在不同控糖需求和不同疾病階段的2型糖尿病患者中展示出了廣泛的應(yīng)用潛力。”

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳力表示：“糖尿病慢病管理關(guān)系國(guó)計(jì)民生，華堂寧的成功獲批是所有參與產(chǎn)品研發(fā)的科學(xué)家、臨床醫(yī)生和合作者們的共同成果。華領(lǐng)醫(yī)藥非常期待與拜耳攜手，全面加速華堂寧的商業(yè)化布局，為患者帶來(lái)從源頭上治療2型糖尿病的新希望。”

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